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El Gobierno aprueba la adquisición de vacunas contra la COVID-19 de Novavax

Sep 1, 2021

El Gobierno aprueba la adquisición de vacunas contra la COVID-19 de Novavax

El Gobierno aprueba la adquisición adelantada de más de 2,2 millones de dosis de vacunas contra la COVID-19 de Novavax

El Consejo de Ministros ha aprobado este martes la adquisición adelantada de un total de 2.284.085 dosis de vacunas contra la COVID-19 de Novavax, como parte asignada a España en el reparto de los primeros 20 millones de dosis comprometidos con la Unión Europea. 

 

Las entregas están previstas para finales de 2021 y principios de 2022, a razón de 679.972 dosis en noviembre de 2021, 810.850 en diciembre y 793.263 para enero de 2022. 

 

La Comisión Europea ha entablado un proceso negociador con Novavax, que ha permitido la adopción por parte del Colegio de Comisarios, el pasado 5 de agosto, de un Acuerdo de adquisición anticipada para el desarrollo, producción, opciones prioritarias de adquisición y suministro de una vacuna eficaz contra la COVID-19. 

 

Este acuerdo contempla la obligación de compra de un mínimo de 20 millones de dosis y opciones ejecutables en tramos de 20 millones hasta un máximo de 100 millones más. 

 

Se considera necesario que España adquiera la cantidad que le corresponde de este cupo mínimo contemplado en el APA, a fin de disponer de un número suficiente de vacunas de proteínas con vistas a maximizar la cobertura vacunal en la población española.

 

En relación con las diferentes plataformas vacunales disponibles, los expertos consideran más deseables las vacunas con ARN mensajero, por la eficacia y seguridad demostrada, y las basadas en proteína, por la seguridad esperada, al tratarse de tecnologías bien probadas con vacunas de calendario vacunal. 

 

En estas condiciones, y dentro de las vacunas de proteínas, se considera la de Novavax buena candidata, dado que ha mostrado buenos resultados en el ensayo clínico y cuenta con producción en España. 

 

Uno de los 10 APAS suscritos 

El 12 de junio de 2020, España apoyó iniciar la actividad necesaria para concluir acuerdos de adquisición de vacunas contra la COVID-19. Con base en el consenso logrado en ese sentido, la Comisión Europea adoptó la Decisión de 18 de junio de 2020, por la que se aprobó el acuerdo con los Estados miembros para la adquisición de vacunas contra la COVID-19 por cuenta de los Estados miembros y otros procedimientos conexos. 

 

Ese mismo día inició su actividad el Consejo de Dirección para los acuerdos anticipados de adquisición (APA), formado por representantes de la Comisión Europea y de los 27 países de la UE. Este Consejo de Dirección es quien toma las decisiones acerca de cada proceso de adquisición, monitoriza el desarrollo de estas vacunas y garantiza la transparencia y buena gobernanza del proceso de adquisición y distribución, de acuerdo a un marco regulatorio claro. 

 

Fruto de estos Acuerdos, se han formalizado hasta la fecha un total de 10 APAs con las compañías farmacéuticas Astra Zeneca, Sanofi/GSK, Curevac, Janssen, Pfizer/BNT, Moderna y Novavax, todos ellos antes de la autorización de la vacuna, con la intención de compartir el riesgo con los desarrolladores y permitir que continúen los ensayos clínicos, inicien la fabricación industrial y procedan al escalado de producción tras la pertinente autorización. 

 

Hasta el momento, cuatro vacunas han obtenido una autorización de comercialización por la CE tras la correspondiente evaluación positiva por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 

Se han publicado los resultados de un estudio de fase 3 sobre la seguridad y eficacia del producto NVX-CoV2373 llevado a cabo en Reino Unido (Heath PT, et al. N Engl J Med. 2021, 30/jun. DOI: 10.1056/NEJMoa2107659). Los datos más destacables son:
 
  • 15.187 aleatorizados (1:1), edad 18-84 años, sanos o con condiciones crónicas (incluidos VIH) estables. Finalmente 14.039 incluidos en el análisis de eficiacia por protocolo.
  • Participantes: 27,9 % igual o >65 años, 44,6 % con comorbilidades, 94,5 % blancos.
  • Recibieron 2 dosis de vacuna o placebo con un intervalo de 21 días.
  • Resultados: 106 casos después de 7 días desde la segunda dosis: 10 en el grupo vacuna y 96 en el de placebo. Eficacia vacunal (EV): 89,7 % (IC 95 %: 80,2-94,6 %).
  • No casos graves ni muertes entre los casos vacunados; 5 casos graves en el grupo placebo.
  • Análisis post-hoc: EV frente a variante Alfa (B.1.1.7): 86,3 % (71,3-93,5 %) y frente a variantes no-Alfa: 96,4 % (73,8-99,5 %). 
  • Reactogenicidad aceptable, leve. EA graves frecuencia baja y similar en ambos grupos

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